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临床试验糖尿病受试者招募报名适应症: 适用于治疗2型糖尿病
试验通俗题目: 苯甲酸阿格列汀片(25 mg)人体生物等效性研究
临床试验糖尿病受试者招募报名受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为志愿者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;
2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者,并有适当比例;
3 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0—26.0kg/m2范围内(包括临界值);
4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项)、12-导联心电图,结果显示正常或异常无临床意义者;
6 志愿者(包括男性志愿者)在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;
7 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1 过敏体质,如已知对两种或以上物质过敏史者,或已知对苯甲酸阿格列汀或本品辅料如甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、滑石粉、柠檬黄、聚乙二醇或列汀类药物过敏者;
2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者;
3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者;
4 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者;
5 有严重的心理或精神疾病者;
6 有体位性低血压史者;
7 有低血糖史者;
8 试验前4周内接受过疫苗接种者;
9 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者;
10 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期失血除外);
11 在过去的一年中,有酗酒史,每周摄入超过40g酒精者(酒精量(g)=酒精度×毫升×0.8),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者;
12 筛选前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者;
13 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者;
14 乳糖不耐受者;
15 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
16 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等);
17 试验前30天内使用口服避孕药者;
18 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者;
19 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者;
20 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性;
21 妊娠或哺乳期女性。
临床试验糖尿病受试者招募报名目标入组人数 国内试验:52人;

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