一、题目和背景信息
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登记号：
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CTR20201289
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适应症：
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适用于治疗2型糖尿病
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试验通俗题目：
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恩格列净片生物等效性临床试验
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试验专业题目：
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恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
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试验方案编号：
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YZJ100056-BE-2016；1.0版
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化学药备案号：
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企业选择不公示
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药物名称：
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恩格列净片
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药物类型：
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化学药物
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二、申办者信息
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联系人邮编：
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102200
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试验项目经费来源：
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完全自筹
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三、临床试验信息
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1、试验目的
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研究空腹或餐后状态下，单次口服恩格列净片受试制剂（规格：25mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（欧唐静®，规格：25mg，Boehringer Ingelheim International GmbH公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：欧唐静®）在健康受试者中的安全性。
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期：
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其它
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设计类型：
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交叉设计
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随机化：
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随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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有
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入选标准
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1
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能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
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2
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年龄为18~65周岁（包括18及65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
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3
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男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
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4
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健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
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5
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受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
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排除标准
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1
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已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者；
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2
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片剂吞咽困难者；
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3
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对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
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4
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乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
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5
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不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
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6
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体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
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7
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乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
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8
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筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
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9
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筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
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10
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筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
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11
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筛选前3个月参加了任何临床试验者；
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12
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筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
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13
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凡接受过会影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术者；
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14
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随机前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等）者；
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15
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随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
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16
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随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
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17
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随机前48小时内摄取了茶、咖啡或巧克力等含咖啡因的食物，或摄取了富含黄嘌呤成分的食物者；
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18
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随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
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19
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女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
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20
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有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
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21
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从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
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22
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研究者认为不应纳入者。
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目标入组人数
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国内试验:70人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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恩格列净片
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片剂：规格 25mg/片；口服，空腹或餐后给药25mg，每周期给药一次。
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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恩格列净片 英文名：Empagliflozin Tablets 商品名：欧唐静
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片剂：规格 25mg/片；口服，空腹或餐后给药25mg，每周期给药一次。
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等
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给药后48小时
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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包括不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿流式沉渣、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。
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试验开展期间
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安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）： 无
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7、为受试者购买试验伤害保险： 有
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四、第一例受试者入组日期
五、试验终止日期
六、研究者信息
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1、主要研究者信息
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姓名
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林能明，药学博士
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职称
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教授；主任药师
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电话
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0571-56007501
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Email
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Lnm1013@163.com
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邮政地址
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浙江省杭州市浣纱路261号
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邮编
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310003
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单位名称
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杭州市第一人民医院
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2、各参加机构信息
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序号
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机构名称
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主要研究者
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国家
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省（州）
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城市
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1
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杭州市第一人民医院
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林能明
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中国
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浙江省
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杭州市
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七、伦理委员会信息
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序号
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名称
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审查结论
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审查日期
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1
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杭州市第一人民医院伦理委员会
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同意
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2020-05-04
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八、试验状态
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