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  • 单位名称:2型糖尿病临床试验受试者招募报名活动
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一、题目和背景信息

登记号: CTR20201289
适应症: 适用于治疗2型糖尿病
试验通俗题目: 恩格列净片生物等效性临床试验
试验专业题目: 恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验方案编号: YZJ100056-BE-2016;1.0版
化学药备案号: 企业选择不公示
药物名称: 恩格列净片
药物类型: 化学药物

二、申办者信息


联系人邮编: 102200
试验项目经费来源: 完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的
研究空腹或餐后状态下,单次口服恩格列净片受试制剂(规格:25mg,扬子江药业集团北京海燕药业有限公司)与参比制剂(欧唐静®,规格:25mg,Boehringer Ingelheim International GmbH公司)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂(商品名:欧唐静®)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,签署知情同意书的受试者;
2 年龄为18~65周岁(包括18及65周岁)的男性和女性受试者,性别比例适当;
3 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
4 健康情况良好,无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者;
5 受试者(包括伴侣)保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
1 已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史;或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史(哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等)者;
2 片剂吞咽困难者;
3 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
4 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
5 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
6 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果,研究者判断异常有临床意义者;
7 乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者;
8 筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);
9 筛选前3个月内献血或大量失血(>400mL),接受输血或使用血制品者;
10 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
11 筛选前3个月参加了任何临床试验者;
12 筛选前30天内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
13 凡接受过会影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术者;
14 随机前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物(如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂,如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物,如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等)者;
15 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者;
16 随机前7天内,食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品;
17 随机前48小时内摄取了茶、咖啡或巧克力等含咖啡因的食物,或摄取了富含黄嘌呤成分的食物者;
18 随机前48小时内服用过任何含酒精的制品,或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者;
19 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者;
20 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者;
21 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者;
22 研究者认为不应纳入者。
目标入组人数 国内试验:70人;
实际入组人数 登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 恩格列净片 片剂:规格 25mg/片;口服,空腹或餐后给药25mg,每周期给药一次。
对照药
序号 名称 用法
1 恩格列净片 英文名:Empagliflozin Tablets 商品名:欧唐静 片剂:规格 25mg/片;口服,空腹或餐后给药25mg,每周期给药一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查结果的改变(血常规、血生化、尿流式沉渣、凝血功能)、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 试验开展期间 安全性指标
6、数据安全监察委员会(DMC):    无
7、为受试者购买试验伤害保险:   有

四、第一例受试者入组日期

2020-06-22国内

五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 林能明,药学博士 职称 教授;主任药师
电话 0571-56007501 Email Lnm1013@163.com
邮政地址 浙江省杭州市浣纱路261号 邮编 310003
单位名称 杭州市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 杭州市第一人民医院 林能明 中国 浙江省 杭州市

七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 杭州市第一人民医院伦理委员会 同意 2020-05-04

八、试验状态

进行中 (招募中)

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