一、题目和背景信息
|
登记号：
|
CTR20201289
|
|
适应症：
|
适用于治疗2型糖尿病
|
|
试验通俗题目：
|
恩格列净片生物等效性临床试验
|
|
试验专业题目：
|
恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
|
|
试验方案编号：
|
YZJ100056-BE-2016；1.0版
|
|
化学药备案号：
|
企业选择不公示
|
|
药物名称：
|
恩格列净片
|
|
药物类型：
|
化学药物
|
二、申办者信息
|
|
|
|
|
联系人邮编：
|
102200
|
|
试验项目经费来源：
|
完全自筹
|
三、临床试验信息
|
1、试验目的
|
|
研究空腹或餐后状态下，单次口服恩格列净片受试制剂（规格：25mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（欧唐静®，规格：25mg，Boehringer Ingelheim International GmbH公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：欧唐静®）在健康受试者中的安全性。
|
|
2、试验设计（单选）
|
|
|
试验分类：
|
生物等效性试验/生物利用度试验
|
|
|
试验分期：
|
其它
|
|
|
设计类型：
|
交叉设计
|
|
|
随机化：
|
随机化
|
|
|
盲法：
|
开放
|
|
|
试验范围：
|
国内试验
|
|
|
3、受试者信息
|
|
年龄
|
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
|
|
性别
|
男+女
|
|
健康受试者
|
有
|
|
入选标准
|
|
1
|
能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
|
|
2
|
年龄为18~65周岁（包括18及65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
|
|
3
|
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
|
|
4
|
健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
|
|
5
|
受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
|
|
|
排除标准
|
|
1
|
已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者；
|
|
2
|
片剂吞咽困难者；
|
|
3
|
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
|
|
4
|
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
|
|
5
|
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
|
|
6
|
体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
|
|
7
|
乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
|
|
8
|
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
|
|
9
|
筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
|
|
10
|
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
|
|
11
|
筛选前3个月参加了任何临床试验者；
|
|
12
|
筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
|
|
13
|
凡接受过会影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术者；
|
|
14
|
随机前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等）者；
|
|
15
|
随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
|
|
16
|
随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
|
|
17
|
随机前48小时内摄取了茶、咖啡或巧克力等含咖啡因的食物，或摄取了富含黄嘌呤成分的食物者；
|
|
18
|
随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
|
|
19
|
女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
|
|
20
|
有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
|
|
21
|
从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
|
|
22
|
研究者认为不应纳入者。
|
|
|
目标入组人数
|
国内试验:70人;
|
|
实际入组人数
|
登记人暂未填写该信息
|
|
4、试验分组
|
|
试验药
|
|
序号
|
名称
|
用法
|
|
1
|
恩格列净片
|
片剂：规格 25mg/片；口服，空腹或餐后给药25mg，每周期给药一次。
|
|
|
对照药
|
|
序号
|
名称
|
用法
|
|
1
|
恩格列净片 英文名：Empagliflozin Tablets 商品名：欧唐静
|
片剂：规格 25mg/片；口服，空腹或餐后给药25mg，每周期给药一次。
|
|
|
5、终点指标
|
|
主要终点指标及评价时间
|
|
序号
|
指标
|
评价时间
|
终点指标选择
|
|
1
|
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等
|
给药后48小时
|
有效性指标
|
|
|
次要终点指标及评价时间
|
|
序号
|
指标
|
评价时间
|
终点指标选择
|
|
1
|
包括不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿流式沉渣、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。
|
试验开展期间
|
安全性指标
|
|
|
6、数据安全监察委员会（DMC）： 无
|
|
7、为受试者购买试验伤害保险： 有
|
四、第一例受试者入组日期
五、试验终止日期
六、研究者信息
|
1、主要研究者信息
|
|
姓名
|
林能明，药学博士
|
职称
|
教授；主任药师
|
|
电话
|
0571-56007501
|
Email
|
Lnm1013@163.com
|
|
邮政地址
|
浙江省杭州市浣纱路261号
|
邮编
|
310003
|
|
单位名称
|
杭州市第一人民医院
|
|
|
2、各参加机构信息
|
|
序号
|
机构名称
|
主要研究者
|
国家
|
省（州）
|
城市
|
|
1
|
杭州市第一人民医院
|
林能明
|
中国
|
浙江省
|
杭州市
|
|
七、伦理委员会信息
|
序号
|
名称
|
审查结论
|
审查日期
|
|
1
|
杭州市第一人民医院伦理委员会
|
同意
|
2020-05-04
|
八、试验状态
联系我时请说明是在分子生物实验外包服务临床医学科研课题整体动物实验外包代做,提供基因敲除转基因实验动物模型,药物临床试验备案申报公司认知行为学实验外包,毒代药代动力学药物安全性评价海马脑室立体定位注射实验动物寄养代养信息服务平台看到的，谢谢！
