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  • 单位名称:山东景昌医疗科技有限责任公司
  • 品牌:景昌医疗

入选标准:

1. 经本人同意并已签署知情同意书;
2. 年龄:18 岁及以上,男女均可;
3. 病理学或细胞学确诊为乳腺癌,证实存在晚期转移性病灶;
4. BRCA1/2 基因检测出有害或疑似有害的胚系 BRCA1 和(或)BRCA2 突变;
5. 既往至少接受过 2 种针对晚期转移性疾病的系统化疗失败;  治疗失败的定义:毒副作用不可耐受和(或)治疗过程中疾病进展
6. 在晚期转移性疾病治疗或者辅助治疗中接受过蒽环类药物(如阿霉 素、表柔比星等)和(或)紫杉类药物(如紫杉醇、多西他赛等)治 疗;
7. 激素受体阳性,HER2-阴性的患者必须接受至少一种内分泌治疗,且 内分泌治疗耐药;或者临床医生认为受试者患有疾病无法接受内分泌 治疗;i. 内分泌治疗耐药的定义:  原发内分泌耐药:辅助内分泌治疗时间小于 2 年复发,或晚期一线 内分泌治疗小于 6 个月出现疾病进展。  继续性(获得性)内分泌耐药:辅助内分泌治疗时间大于 2 年且于 停药后 1 年内复发的患者,或晚期一线内分泌治疗≥6 个月出现疾病 进展。
8. 在晚期转移性疾病治疗或者新辅助和/或辅助治疗中接受过含铂治疗 (单药或者联合); i. 但含铂治疗需要满足以下条件:  受试者在新辅助和/或辅助阶段接受含铂治疗(单药或者联合铂 类),但必须满足含铂治疗末次给药至少 12 个月后疾病复发。受试者在晚期转移乳腺癌接受含铂治疗(单药或者联合铂类),必须 满足含铂治疗末次给药至少 6 个月后疾病进展。
9. ECOG PS 评分:0-1 分;
10. 预计生存期≥3 月;
11. 有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶;
12. 受试者具有吞咽功能,能够口服治疗药物;
13. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 7 天内进行血清妊娠试 验,且结果为阴性,并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施(如:宫内节育器或避孕 套);对于伴侣为育龄期女性的男性受试者,同意在研究期间和末次 研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕。

排除标准:

1、既往接受过PARP 抑制剂治疗;
2、HER2 阳性的乳腺癌(定义为免疫组化结果为 3+或者ISH 阳 性);
3、炎性乳腺癌;
4、既往或同时患有其它恶性肿瘤,但是已治愈的皮肤基底细胞癌和 宫颈原位癌除外。如果 5 年或 5 年以上没有疾病证据且不需要接受治疗 的其他原发肿瘤受试者可以参加研究;
5、已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
6、伴有中枢神经系统转移或癌性脑膜炎; 备注:如果受试者在研究入组前>2 周完成了CNS 转移的放疗或手 术,且受试者的神经系统稳定≥4 周(即筛选时未发现因脑转移导致的新 的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要 糖皮质激素/类固醇进行治疗),则可以参与本研究。
7、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征 (艾滋病);
8、活动性乙型肝炎(HBV DNA ≥ 104 IU/ml),丙型肝炎(HCV- RNA≥ 103 IU/ml)或合并乙肝和丙肝共同感染;
9、具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症 风险的晚期患者(包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]);
10、没有充足的器官和骨髓功能,定义如下: 血常规检查: 中性粒细胞计数(ANC)< 1,500/mm3 (1.5 × 109/L); 2) 血小板计数(PLT)<100,000/mm3(100 × 109/L); 3) 血红蛋白(Hb)< 10 g/dL(100 g/L ); 血生化检查 1) 血清肌酐> 1.5 倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率< 60 ml/min; 2) 谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)水平 > 2.5 倍 ULN,若 肝转移患者 AST 和 ALT> 5 倍 ULN; 3) 国际标准化比值(INR)> 1.5 倍 ULN,凝血酶原时间(PT)和活 化部分凝血活酶时间(APTT)> 1.5 倍 ULN; 4) 总胆红素(TBIL)> 1.5 倍 ULN,对于Gilbert 综合征受试者, TBIL>3 倍 ULN
11、心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者,包括下列任何一 种:Fridericia 法校正基线QT 间期(QTcF)>500 ms 或有先天性QT 间 期延长综合征; 超声心动图评价结果显示左心室射血分数<50%; 其他有临床意义的心脏疾病,例如NYHA 分级≥2 级的充血性心力衰 竭、需要心脏移植等。
12、出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向,如消 化道出血、出血性胃溃疡等;
13、具有影响口服药物的多种因素(如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗 阻,明显影响药物服用和吸收的情况); 14、已知有精神类药物滥用或吸毒史;
15、妊娠或哺乳期女性;
16、首次用药前 4 周内并发重度感染(如:需要静脉滴注抗生素、 抗真菌或抗病毒药物);
17、首次给药前 4 周内进行了重大手术治疗或尚未从该手术中恢 复;
18、首次给药前接受其他抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤2 级 (NCI-CTC AE v5.0 版),脱发等研究者认为对受试者无安全风险的其它 毒性除外;
19、首次给药前 2 周内接受过强效CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗;
20、首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究,或距离末次 研究用药不超过 5 个半衰期;
21、对研究药物或辅料过敏;
22、存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常,可能增加参 与研究的风险,或干扰研究结果,以及研究者认为不适合参与本研究的患 者。


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