免费发布信息
当前位置:【中国健康医学网】分子生物实验外包服务医学科研课题整体动物实验外包代做APP/PS1双转基因小鼠db/db小鼠原理背景模型现货购买价格,药物临床试验备案申报公司SCI论文润色翻译发表临床试验受试者招募报名信息服务平台 > 网站新闻 > 临床试验受试者招募报名 >  推荐|药物临床试验肿瘤患者受试者招募报名活动

推荐|药物临床试验肿瘤患者受试者招募报名活动

发布时间:2020-06-25 07:18:09  来源:药物临床试验肿瘤患者受试者招募报名活动  浏览:   【】【】【

药物临床试验肿瘤患者受试者招募报名活动

咨询电话:010-51665007

QQ咨询:1011016841

一、题目和背景信息


 登记号: CTR20201154
 适应症: 结直肠癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌、胶质母细胞瘤等多种肿瘤的治疗。
 试验通俗题目: 贝伐珠单抗注射液人体药代动力学和安全性评价试验
 试验专业题目: 随机、双盲、单剂量、平行比较贝伐珠单抗注射液与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性研究
 试验方案编号: ZDTQ-2017-BFZDK;版本号:1.2
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 贝伐珠单抗注射液
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
评价贝伐珠单抗注射液与Avastin在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学相似性;评价二者在单次静脉给药后的安全性、耐受性、免疫原性;评价受试者血清VEGF浓度的变化及与受试药浓度的相关性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别   男
健康受试者   有
入选标准
1 对试验目的充分了解,对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解;按赫尔辛基宣言精神,自愿签署书面知情同意书;
2 年龄≥ 18岁且≤ 65岁的健康男性受试者;
3 体重≥ 50 kg且≤80 kg,体重指数(BMI)≥ 18且≤ 28kg/m2;
4 各系统指标在正常范围内,或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义;
5 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等);
排除标准
1 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常(同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg);
2 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿(尿常规检查,尿蛋白2+及以上)或蛋白尿病史;
3 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗;
4 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗,或12个月内使用过任何单克隆抗体;
5 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍,或有血栓或出血性病史;
6 有消化道穿孔或消化道瘘病史;
7 未愈合的伤口溃疡或骨折,或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者;
8 使用处方或非处方药或营养保健品,且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内(时间限定以较长时间者为准)。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用;
9 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒抗体检测阳性;
10 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏;
11 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者;
12 研究药物输注前3个月有献血史;
13 筛选前2个月内,曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验;
14 在筛查前12个月内,有酗酒或药物滥用史;受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒;
15 有精神病史;
16 配偶计划怀孕的受试者;
17 研究期间不能遵循方案要求完成研究;
18 其他研究者认为不适合入组的情况;
目标入组人数   国内试验:100人;
实际入组人数   国内试验:98人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 贝伐珠单抗注射液 注射液;规格:4ml:100 mg/瓶;静脉输注,本品稀释到100ml的0.9%氯化钠注射液中;用药时程:90分钟(±15分钟)。试验组。
对照药
序号 名称 用法
1 贝伐珠单抗注射液,Bevacizumab Injection;商品名:安维汀, Avastin 注射液;规格:4ml:100 mg/瓶;静脉输注,本品稀释到100ml的0.9%氯化钠注射液中;用药时程:90分钟(±15分钟)。对照组。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数:AUC0-t 给药后1680h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数:AUC0-∞、Cmax、Tmax、CL、t1/2、Vd 给药后1680h内 有效性指标
2 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、心电监护(给药时)、不良事件及合并用药、抗药物抗体(ADA),中和抗体(当ADA阳性时进行Nab检测) 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有
责任编辑:药物临床试验肿瘤患者受试者招募报名活动
相关评论我来说两句
Samp8小鼠 网站简介 医学生物科研实验外包 病理课题实验外包生物实验外包 appps1双转基因小鼠原理ad转基因小鼠app小鼠背景 dbdb小鼠原理dbdb背景dbdb小鼠品系 网站地图
Powered by app/ps1小鼠 db.db小鼠5.7s GBK 本站总访问量 本站访客数

Processed in 0.056194 second(s) , 7 queries
© 【中国健康医学网】分子生物实验外包服务医学科研课题整体动物实验外包代做APP/PS1双转基因小鼠db/db小鼠原理背景模型现货购买价格,药物临床试验备案申报公司SCI论文润色翻译发表临床试验受试者招募报名信息服务平台 京ICP备10023975号