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CFDA医械产品注册收费新政

备注

新 政

根据2015年5月27日《国家食品药品监督管理总局发布了药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（简称《收费标准》）（2015年第53号）的要求：自公告发布之日起，医疗器械产品申请首次注册、变更注册、延续注册及临床试验申请均开始按照《收费标准》执行缴费程序, 小微企业获批的创新医疗器械产品首次注册免收其注册费。

《收费标准》一发，行业内虽未哗然一片，却也“悲喜”交加。奥咨达医疗器械服务集团法规团队根据多年法规及注册经验为您拨开云雾见明月，娓娓道来其中的背景与道理：

一、这次《收费标准》出台的有关背景。

本次《收费标准》公告是根据国家发改委、财政部前期发布的《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。

1、药品、医疗器械注册收费是国际通行做法

国家食品药品监督管理总局（CFDA）指出，药品、医疗器械注册收费是国际通行做法，此次收费标准的调整是按照成本补偿原则确定的。新收费标准虽然有了大幅度提高，与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元人民币，相当于澳大利亚收费标准的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的 33.7%。我们看看医疗器械的国内外水平对比。

美国FDA关于医疗器械注册的收费标准

从美国FDA官方网站相关信息可见，美国于2002年开始推出了与注册收费相关的MDUFMA行动，该行动旨在为了加快审核速度，增加更有能力更专业的审核员，增加注册申请进度的透明度。-美国FDA自2002年开始出台了医疗器械不同类型注册情况的收费标准，并向国会每年递交回顾报告，显示这一行动确实达到了促进注册透明和高效的目的；同时每年10月美国FDA还将根据财报发布下一个财年的收费标准，比如2015财年的收费标准如下：

申请类型	标准收费金额 (万元人民币)	小规模公司（收入总额或销售额小于1亿美元）收费金额（万元人民币）
上市前批准包括PMA、PDP、PMR、BLA申请	156.81	39.2
小组追踪PMA补充申请	117.61	29.4
180天PMA补充申请	23.52	5.88
实时PMA补充申请	10.98	2.74
上市前通告（510K）申请	3.14	1.57
III类产品周期性报告	5.49	1.37
机构注册	2.28

中国CFDA《收费标准》公告的医疗器械注册收费标准：

单位：万元人民币

项目分类		境内	进口
第二类	首次注册费	由省级价格、财政部门制定	21.09
	变更注册费	由省级价格、财政部门制定	4.2
	延续注册费（五年一次）	由省级价格、财政部门制定	4.08
第三类	首次注册费	15.36	30.88
	变更注册费	5.04	5.04
	延续注册费（五年一次）	4.08	4.08
	临床试验申请费（高风险医疗器械）	4.32	4.32

2、医疗器械注册收费新规符合行业发展需求

国产医疗器械行业的飞速发展以及进口医疗器械的大量涌入，国家在医疗器械的注册审评、审批及监督管理等方面花费了大量的人力、物力和财力，如果单纯地依靠国家财政投入势必加重了财政负担。实施医疗器械注册收费既减轻了国家的负担，同时也刺激了医疗器械生产企业在研发、生产环节中注重和加强生产质量管理，提升产品质量，保障产品的安全性和有效性，有利于医疗器械产品注册工作顺利进行。

美国、欧盟等国家和地区一直以来就实行医疗器械注册收费规定，随着每年申请美国FDA和欧盟CE认证企业的不断增加，事实证明，医疗器械注册收费不会阻碍和减缓医疗器械注册的顺利进行，反而为企业在行业内的良性竞争和发展起到了一定的促进作用。

二、业内对《收费标准》的反应“虽未哗然却也悲喜交加”。

未哗然，是因医疗器械产品注册收费的方向一年前就已成定局，加之随后各种“猜测揣摩”，各路“内部参考”，已使业内普遍认知了收费的“标准”，且公布的收费标准与业内“猜测”出入不大。而“悲喜交加”则体现于不同方面。这里仅以三类产品注册为例加以讨论。

境内产品首次注册15.36万元，进口产品首次注册30.88万元，港澳台产品参考进口产品收费标准。其他行政许可项目收费标准一致。

1、新规实施时间：立即实施

《收费标准》从公布之日起施行，没有缓冲期。与早前两天微信朋友圈散布的7月1日的消息大相径庭，使不少企业措手不及。这应该是食药监总局为了避免出现类似前段时间相关医疗器械新规实施前企业的扎堆申报的情况而采取的措施；也为了给所有企业公平的平台，更为了避免部分企业在资料不齐备的情况就往受理中心送，从而浪费企业和受理部门的时间。

2、境内国产产品与进口产品收费标准之比较

进口产品首次注册费是在“境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额” 。换句话说，境内境外产品注册从行政收费和技术审评“成本”的角度来讲并无区别，原以为可以“照顾”境内企业，实质并未照顾。

这一点，不免让境内企业感觉有些“不平”。然而，这也显现了我国政府和医疗器械监管部门一视同仁的态度，符合WTO的有关贸易往来精神。

3、关于注册成本和风险分析

实质上，在不考虑汇率和货币价值情况下，境外企业在我国进行进口注册，其注册成本结合“不予注册不退费用”等的风险来讲，却是境内企业的近一倍。如此看来，境内企业还是该偷偷笑的。

境内生产企业的成本和风险控制，应当更多的考虑充分的市场调研和评估，合理的设计开发投入，以及寻求专业技术支持，以期少走弯路，甚至不走弯路。将产品注册、临床试验等包含高端价值的技术任务进行合理适当的技术服务外包，可以为企业节省不少不必要的时间成本、人力成本，特别是人才培养成本。

境外进口企业面对突如其来的收费，也会综合考虑中国的市场需求、产品的竞争力，在未来的一段时间内，低水平的、没有市场竞争力的境外产品应当会有所减少，扩大了境内生产企业的生存空间。

4、鼓励创新-小微企业的创新医疗器械免收首次注册费从

这一条来讲，似乎是对境内企业的“偏袒"了。

小微企业是指一定员工人数和（或）一定营业额数的企业，结合我国工信部门发布的有关文件分析来看，这一条应当仅适用于境内企业。而中国医疗器械注册法规中对应于产品注册的行政许可相对人来讲是“生产企业”，如此看来，就真的只有境内企业可以申请了。

境内企业又一次偷着笑了吧。

然而，我们不要忘记了经济学家郎咸平教授提出“小微企业是小型企业、微型企业、家庭作坊式企业、个体工商户的统称”。过去国产医疗器械生产企业多以仿制为主，研发与创新能力相对落后，产品比较低端，绝大部分医疗器械被外国品牌占据。

新的《收费标准》发布实施后，政策导向已逐渐明朗，国家在扶持小微企业健康发展的前提下，鼓励和支持更多的小微企业的自主研究和开发新产品，进一步消除小微企业受研发资金支持不足、风险投资机制和信息市场建议不健全等条件的制约。

5、再析医疗器械境内企业与境外企业的差距

两者差距无外乎两个方面，一是管理，二是研发能力。

关于管理，境外企业管理经验丰富，相对更科学，采用技术服务外包已久，从管理角度控制了成本；而我国大部分境内生产企业在企业发展和行业管理成熟时间远远少于境外，以至于整个行业的管理水平参差不齐，且刚刚开始接受技术服务外包，赶超尚需一定时期。

关于研发能力，境外企业科技水平研究水平从历史发展角度看，也是远远超过境内企业的普遍水平，且资金实力也存在差距。

三、法规团队分析归纳与预测

1、注册收费标准，总体来讲促进企业创新，行业平衡健康发展，优胜劣汰，利大于弊。

2、国家有更足够的资金来充实技术审评和监管队伍，以更加科学有效的控制行业的平衡发展，解决低端产品申请多，而避免造成的时间、人力等成本浪费，这个新政将有利于保障优秀的、安全有效的医疗器械能在规定的时间内取得注册证书。

3、对“二类注册收费标准”的预测

（摘自《收费标准》）

项目分类		境内	进口
第二类	首次注册费	由省级价格、财政部门制定	21.09
	变更注册费	由省级价格、财政部门制定	4.2
	延续注册费（五年一次）	由省级价格、财政部门制定	4.08

根据上述《收费标准》新政，各省局正在制定相应的二类产品的注册收费标准。根据各省市的价格核定机制的差异，预计最快一个月后各省市将陆续公布二类注册收费标准。考虑到各省市对本地医疗器械产业的政策扶持，收费标准可能不会制定得太高；同时为鼓励创新，各省市也会相应制定有关“科技补贴，创新产品注册费减免”等优惠政策。

因此，我们建议符合要求的企业尽快申报，并密切关注当地食药监部门和科技发展部门的动态。

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